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賽諾菲:老年群體高劑量Fluzone疫苗預防流感更有效

        近日,賽諾菲(Sanofi)公布了一項大規模、多中心療效試驗的頂級數據。數據顯示,高劑量Fluzone疫苗用于65歲及以上老年群體預防流感時,比標準劑量Fluzone疫苗更加有效,達到了該項研究的主要終點。次要終點的進一步數據分析正在進行中,包括基于疫苗株與流行流感毒株匹配性的相對有效性評估。賽諾菲計劃于2014年初向FDA提交完全的臨床研究報告,并尋求修改Fluzone高劑量疫苗(Fluzone High-Dose vaccine)的標簽信息,以體現該疫苗在65歲及以上老年人中的卓越療效數據。
        該項研究中,在用于65歲及以上老年人預防流感時,高劑量Fluzone疫苗有效性比標準劑量Fluzone疫苗高24.4%,結果符合預先指定的研究主要目標,證明了高劑量Fluzone疫苗的統計學顯著優越性。此外,該項研究也再次驗證了高劑量Fluzone疫苗的安全性。
        高劑量Fluzone疫苗于2009年12月獲FDA批準,該劑量疫苗的獲批,是基于其相對于標準劑量Fluzone疫苗的安全屬性及優越的免疫原性。高劑量Fluzone疫苗,每支針劑中每株流感病毒株血凝素抗原含量為60微克(mcg),而標準劑量Fluzone疫苗中每株流感病毒株血凝素抗原含量為15mcg。
        高劑量Fluzone疫苗是FDA通過快速審批程序批準,以滿足老齡群體的醫療需求。作為加速審批程序的要求,賽諾菲開展了這項大型、雙季、療效驗證試驗,涉及超過30000名65歲及以上老年受試者,以評估高劑量Fluzone在預防流感方面,相對于標準劑量Fluzone的臨床益處。
 

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